+7 (499) 322-30-47  Москва

+7 (812) 385-59-71  Санкт-Петербург

8 (800) 222-34-18  Остальные регионы

Бесплатная консультация с юристом!

Клинические испытания медицинских изделий

В соответствии с нормативными документами и локальными актами МГМСУ им. А.И.Евдокимова приступает к организации проведения клинических испытаний медицинских изделий (изделий медицинского назначения, инструментария, медицинской техники, стоматологических изделий и инструментария) на основании следующих документов:

  • положительного решения Межвузовского комитета по этике
  • договора о проведении клинического испытания
  • разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, выданного Росздравнадзором (основание — Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012 г.)

Клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки клинических данных и в форме клинических испытаний с участием человека.

Клинические испытания с участием человека, согласно приказа 2н от 09.01.2014 МЗ РФ, проводятся в следующих случаях:

  1. новый вид медицинского изделия
  2. применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий
  3. если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Организацией проведения клинических испытаний в Университете занимается Отдел организации научных проектов и исследовательских программ

Клинические испытания медицинских изделий

Федеральное государственное бюджетное учреждение Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова» Министерства здравоохранения Российской Федерации включено в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, опубликованный на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Клинические испытания медицинских изделий для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия проводятся в форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека.

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регламентирован приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Порядок приема медицинских изделий на клинические испытания

Выдержка из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. № 2н:

38. Для проведения клинических испытаний заявитель представляет в медицинскую организацию:

а) заявление о проведении клинических испытаний;

б) образцы (образец) медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях — выезд на место производства медицинского изделия);

в) разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором7;

7 Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14).

г) акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний;

д) заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований (для медицинских изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека);

е) результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)8;

8 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный № 26328).

ж) сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при его применении производителем);

з) техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;

и) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18?24 см);

к) документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

39. При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие согласовываются программа и продолжительность клинических испытаний медицинского изделия. Продолжительность клинических испытаний определяется назначением и сложностью медицинского изделия. Программа клинических испытаний составляется заявителем совместно с медицинской организацией, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинского изделия, в соответствии с требованиями, указанными в технической и эксплуатационной документации производителя, а также требованиями нормативной документации.

40. Программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, вместе с документами, предусмотренными подпунктами «г» — «к» пункта 38 настоящего Порядка, в случае проведения испытаний с участием человека направляется заявителем в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации9 (далее – совет по этике).

9 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2013 г. № 58н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 июня 2013 г., регистрационный № 28686).

В срок, не превышающий 30-ти рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение, совет по этике выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

41. Проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике.

В случае отказа медицинского изделия или ухудшения состояния пациента при проведении клинических испытаний медицинского изделия руководитель медицинской организации, осуществляющей проведение клинических испытаний медицинских изделий, приостанавливает или прекращает такие испытания, о чем уведомляет заявителя10 с обоснованием причин приостановления или прекращения.

10 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2012 г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2012 г., регистрационный № 24962).

42. В случае если в результате анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия, медицинская организация сообщает об этом заявителю и направляет его в совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации с целью получения заключения об этической обоснованности проведения испытаний с участием человека в соответствии с пунктом 40 настоящего Порядка.

Испытания для регистрации

Для включения продукции, разработанной в медицинских целях, в единый реестр, необходимо предварительно осуществить соответствующие испытания медицинских изделий, требования к которым установлены на законодательном уровне. Вот почему, все медизделия, впервые выходящие на рынок России, должны быть протестированы независимыми лабораториями, проверены на биологическую и механическую безвредность. Оформления разрешительных документов предусматривает организацию и проведение испытаний медицинских изделий на соответствие их токсикологическим, техническим и клиническим требованиям и условиям.

Это интересно:  Получение водительского удостоверения через госуслуги инструкция 2020

Регистрационное досье включает протоколы токсикологии и техники, но это правило распространяется только на медицинские изделия 2а, 2б и 3 класса риска. Для всех остальных медизделий предусмотрена упрощенная процедура регистрации. Клиника для них проводится сразу, без получения разрешения от регистрирующего органа. Соответственно, полученный таким образом протокол исследований, приобщается к остальным ранее собранным материалам, еще до подачи в Росздравнадзор.

Первыми наступают токсикологические испытания. Также, они могут проходить параллельно с техническими, при условии, что в каждую лабораторию будут предоставлены образцы продукции с разными серийными номерами или Lotами.

Зарубежные производители, перед реализацией данных мероприятий, обязаны оформить в надзорном органе Разрешение на ввоз образцов медицинской продукции.

Эти мероприятия помогают выявить наличие или отсутствие вредного токсического воздействия на пациента, спровоцированного химическим мотиватором. Целесообразность их реализации обусловливается обязательностью контакта с организмом человека (поверхностью тела, при имплантации, при временном введении извне в организм). При этом контакт может быть кратковременным (до 1 суток), или постоянным (до 2-х и более суток) и происходить напрямую, либо опосредовано (с биологической средой, ранами и ссадинами, кожей и слизистыми оболочками).

Именно токсикологические испытания медтехники позволяют подтвердить ее биологическую сочетаемость с организмом человека, а также безвредность влияния на него.

По статистике, данные исследования, также, как и технические испытания, проходят не более 30 дней с момента подачи соответствующего комплекта материалов в РЗН, в т.ч. и самого образца с утвержденной программой проводимых экспериментов, но при согласии заявителя срок может быть продлен еще на 20 дней.

Если медизделие выпущено для одноразового использования, а также является стерильным, то необходимы и другие испытания, подтверждающие данные факты.

К данным экспериментам лучше приступить тогда, когда у вас уже будет готово заявление на регистрацию и весь комплект регистрационной документации. Так как любые корректировки в технических документах, влекут за собой необходимость коррекции соответствующей информации в протоколах, а это может привести к конфликту данных при рассмотрении дела в Росздравнадзоре!

Это интересно:  Лицензия на использование недр

Вышеуказанные проверки позволяют определить правильность сформированного технического описания, в частности, насколько оно отвечает нормам законодательства РФ. Проводятся они путем фактических пересмотров, а также предусматривают оценку анализа данных для контроля качества, отсутствия вреда изделия при его использовании.

Исследования медицинского оборудования осуществляются в форме верификации на электробезопасность, а также на электромагнитную совместимость (ЭМС), и зачастую проходят в разных лабораториях, в каждой из которых оформляется отдельный протокол.

  • Соответствие требованиям национальных стандартов, нормативной документации
  • Возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении изделия
  • Соответствие изделия технической документации производителя
  • Подтверждение качества изделия и безопасности его в применения
  • Полнота и объективность характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях
  • Если вы решили провести технические испытания, для начала запросите действующий аттестат и область аккредитации у лаборатории, в которой будете проводить данные мероприятия.
  • При появлении новых сведений в документах на медицинское изделие, проводите соответствующие мероприятия на производстве и при осуществлении в Росздраве процедуры внесения изменений в регистрационную документацию, предоставьте результаты в лабораторию для приобщения их к основному протоколу.
  • Активно участвуйте в разработке Программы испытаний
  • При получении протоколов, внимательно проверьте их и соотнесите данные с утвержденной программой тестирования.

Как известно, процедура оформления разрешительных документов достаточно громоздкая. Она предусматривает наличие определенных этапов, к каждому их которых установлены требования со стороны отечественного законодательства, а также международных стандартов в том числе.

Когда же начинаются клинические испытания медицинских изделий? Ответ на данный вопрос неоднозначный. Для того, чтобы понять необходимость наступления данных экспериментов, необходимо сначала определить класс риска медизделия. Ведь именно от этого и зависит момент осуществления данных исследований.

Итак, если медицинское оборудование относится к 1 классу риска, то для него проведение клинических испытаний медицинских изделий наступает еще на I этапе процедуры регистрации.

Если же медтехника относится ко 2-му (а, б) и 3-му классу, то для таких медизделий клиника осуществляется только после получения «положительного» заключения I этапа экспертизы качества и безопасности, а также получения Разрешения РЗН на их проведение.

Не учитывая то, что медицинские организации уже на протяжение многих лет проводят данные мероприятия, установленная практика их осуществления, опирающаяся на международные стандарты, только начинает формироваться. Для проведения клиники, заявитель имеет возможность самостоятельно выбирать медицинскую организацию, в которой она будет проходить. После получения соответствующего разрешения от РЗН, необходимо в течение 5 рабочих дней сообщить в данный орган об месте их осуществления, дате начала. Также, после приостановления процедуры государственной регистрации требуется решить вопрос о том, в каком виде будут происходить испытания.

Если организация испытаний медицинских изделий не требует причастность человека, то такие исследования проходят в форме анализа, а также оценки предоставленных заявителем клинических данных.

Участие человека необходимо, если:

  • Вы регистрируете новое медицинское изделие
  • Вами разработаны инновационные методы профилактики, либо сложные медицинские технологии, которые не имеют аналог и до этого момента еще не были задействованными в сфере оборота медизделий
  • Вам требуется подтвердить эффективность медицинской продукции, а также ее безопасность для человечества.
  • Программа испытаний
  • Составляется заявителем совместно с медицинской организацией
  • Утверждается руководителем медицинской организации
  • В случае испытаний с участием человека, утвержденная программа, направляется заявителем в Совет по этике
  • В течение 30 рабочих дней Совет по этике выдает заключение
  • Положительное заключение Совета по этике дает право на проведение клинических испытаний медизделий
  • Проведение клинических испытаний на медицинское изделие

При проведении клиники с участием пациента, осуществляется постоянный мониторинг состояния пациента и работы медизделия.

Если вдруг медицинское изделие даст сбой или ухудшится состояние пациента, то исследования приостанавливаются, до выяснения возникших обстоятельств, или прекращаются совсем.

  • Несоответствие медицинского изделия назначению и показаниям к применению согласно эксплуатационной документации
  • Побочные действия, выявленные и не указанные в инструкции по применению, а также нежелательные реакции
  • Обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью при применении медицинского изделия, а также эксплуатации

Во-первых, важно грамотно подготовить клиническое досье, в которое будут входить заявление и все регистрационные документы, поданные в РЗН!

Во-вторых, наличие доказательной клинической базы на аналогичное медицинское изделие!

В-третьих, подготовка отзывов и статей о применении продукта в медицинской практике!

Это интересно:  Расчет среднего заработка при сокращении

Бывает такое, что заявитель допускает непростительные ошибки, указывая не точные сведения о значимых происшествиях и ряд других неточностей, что в свою очередь влияет на заключение по результатам клинических испытаний

Наши эксперты знают о всех тонкостях осуществления данной процедуры и готовы поделиться опытом, или оказать компетентную поддержку при ее реализации.

Доверьтесь нашим экспертам — многолетний опыт позволяет преодолевать все барьеры!

Мы оперативно подготовим клиническое досье, сформируем доказательную базу, при необходимости поможем найти отзывы и статьи на аналог, доставим образцы в лабораторию, сопроводим процесс проведения клиники — до получения протоколов на руки (при правильно подготовленном досье его можно получить за 2 недели (при проведении испытаний без участия человека) и благополучно продолжить процесс регистрации!)

Стоимость испытания медицинских изделий, в данном случае, согласовывается индивидуально и зависит от специфики медицинского изделия.

Утверждены требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий

Вниманию руководителей медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, а также R & D и регистрационных подразделений, производителей и дистрибьюторов медицинских изделий.

Юридическая компания «Пепеляев Групп» сообщает, что 14 февраля 2014 г. в Российской газете был официально опубликован Приказ Минздрава России № 300н от 16 мая 2013 г. «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Данный приказ вступил в силу 25 февраля 2014 года.

Краткое содержание основных изменений

Приказ устанавливает ряд требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, а также клинические испытания для диагностики in vitro . Помимо этого, документ также определяет порядок установления соответствия медицинской организации этим требованиям в целях признания ее компетентности в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой организацией.

Фактически, Приказом была введена дополнительная разрешительная процедура в дополнение к существующему порядку лицензирования медицинской деятельности. Теперь медицинская организация, осуществляющая клинические испытания медицинских изделий, должна, помимо лицензии, обладать также разрешением на проведение клинических испытаний.

Для подтверждения своего соответствия вышеупомянутым требованиям медицинская организация, планирующая проведение клинических испытаний (т.е. до проведения каких-либо испытаний), должна представить в Росздравнадзор заявление о намерении проводить испытания по форме, утвержденной Приказом, и документы, предусмотренные Приказом.

Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней со дня представления документов рассматривает их и принимает решение о соответствии (несоответствии) заявителя требованиям к медицинским организациям. Затем, орган вносит сведения о медицинской организации в размещаемый на своем официальном сайте перечень организаций, проводящих клинические испытания.

Ввиду того, что подтверждение соответствия требованиям Приказа было выведено из-под лицензионного контроля, контроль будет осуществляться в порядке контроля за обращением медицинских изделий. Так, согласно Приказу в случае выявления Росздравнадзором нарушений обязательных требований при проведении медицинской организацией клинических испытаний по результатам государственного контроля за обращением Росздравнадзор исключает медицинскую организацию из перечня организаций, проводящих клинические испытания.

О чем подумать, что предпринять

1. Для медицинских организаций, желающих проводить клинические испытания в 2014 году и далее, необходимо:

  • определиться с профилем медицинской помощи, в рамках которого организация планирует проводить клинические испытания медицинских изделий;
  • убедиться, что у организации имеется лицензия на медицинскую деятельность по необходимому профилю медицинской помощи;
  • пройти процедуру внесения в список соответствующих медицинских организаций до начала проведения клинических испытаний.

2. Для компаний-разработчиков, производителей медицинских изделий или уполномоченных представителей производителей, привлекающих медицинские организации к проведению клинических испытаний своих медицинских изделий:

  • при заключении договоров на проведение клинических испытаний в порядке проверки контрагента рекомендуется запросить у медицинской организации разрешение на проведение клинических испытаний, а также проверить наличие организации в перечне организаций на сайте Росздравнадзора.

Помощь консультанта

Юристы «Пепеляев Групп» готовы оказать правовую поддержку по вопросам регулирования деятельности медицинских организаций, проводящих клинические испытания, а также правового сопровождения проведения клинических испытаний медицинский изделий в России. Наши специалисты готовы проконсультировать по вопросам применения нового приказа Минздрава РФ, предоставить рекомендации относительно взаимодействия производителей медицинских изделий с организациями, проводящими клинические испытания и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Статья написана по материалам сайтов: www.niioncologii.ru, alliance-quality.ru, www.pgplaw.ru.

»

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock detector