8 (800) 700-95-46  Бесплатная консультация с юристом

Код вида медицинского изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Инструкция по поиску видов в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Номенклатурная классификация содержит:

— числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),

— наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),

— описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.

Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:

Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.

Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:

— по слову или части слова в описании вида;

— по слову или части слова в названии раздела.

В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.

Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.

Наименование изделия: Стенты коронарные кобальт-хромовые.

В строку поиска по наименованию ввести слово «стент». В таблице выбрано 174 записей видов, содержащих слова, в состав которых входит это сочетание букв.

Чтобы сузить поиск, можно одновременно в «Расширенном поиске» в строке «Описание» ввести часть слова «коронар». Выбрано 14 записей, в них – 6 различных видов (некоторые виды повторяются, так как относятся к нескольким подразделам).

Просмотр выведенных на экран видов позволяет выбрать нужный вид:

РАЗРАБОТАН НОМЕНКЛАТУРНЫЙ КЛАССИФИКАТОР МЕДИЗДЕЛИЙ

Росздравнадзор разработал номенклатурный классификатор медицинских изделий. Некоторые эксперты высказывают сомнения по поводу его необходимости и эффективности. Михаил Мурашко, врио руководителя Росздравнадзора, рассказал о назначении этого документа и о перспективах развития рынка медицинских изделий в целом.

Это интересно:  Обработка маникюрных инструментов по санпин 2020

Михаил Альбертович, поясните вначале, что такое номенклатурный классификатор и для чего он вообще нужен?

— По требованию Постановления правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», Федерального закона №323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также по поручению Председателя Правительства Российской Федерации Дмитрия Медведева, в России должен быть разработан номенклатурный классификатор медицинских изделий.

Документ предназначен для идентификации медицинских изделий при их обороте, для проведения мониторинга качества, а также для сотрудничества и обмена данными между заинтересованными сторонами (в том числе и на международном уровне). Для достижения вышеперечисленных целей российский классификатор должен быть гармонизирован с другими классификаторами, используемыми в мире.

Работа над классификатором уже завершена?

— В настоящее время проект номенклатурного классификатора размещен на официальном сайте Росздравнадзора для общественного обсуждения. На сегодняшний день мы получили от профессионального сообщества предложения и замечания по 884 его позициям, в соответствии с которыми специалистами Службы ведется работа по корректировке перечня видов медизделий и их описаний.

Существуют ли различия между российской и международной номенклатурной классификацией?

— При разработке документа за основу была взята английская версия классификатора, наиболее распространенная в мире. В целом, структура и подходы к формированию российской номенклатурной классификации не отличаются от принципов, используемых в других странах. Но поскольку не все изделия, входящие в номенклатуру Агентства GMDN (Global Medical Device Nomenclature — организация, которая занимается составлением международного классификатора) являются медицинскими по российскому законодательству, в российский классификатор будут входить только те виды изделий, которые называются «медицинскими» согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Также в российском варианте будут отличаться и применяемые коды. По условиям меморандума, подписанного между Росздравнадзором и Агентством GMDN, в нашей стране должны использоваться коды, отличные от GMDN. Согласно договоренности, в русскоязычной номенклатуре будет применяться шестизначный код. При этом хочу подчеркнуть, что для обмена данными между странами у Росздравнадзора существует список соответствий кодов.

Можно ли сказать, что разработанный классификатор является законченным документом, которым заинтересованные лица будут пользоваться ближайшие 5–10 лет?

— В настоящее время перечень медицинских изделий включает в себя чуть более 20 тысяч наименований видов. Но он постоянно меняется и дополняется, что позволяет поддерживать его в актуальном состоянии и гармонизировать с принятой в большинстве странах номенклатурной классификацией, которая, кстати, обновляется до нескольких раз в неделю.

Это интересно:  Используемые материалы и сырье для соут

Росздравнадзор, на который возложены полномочия по организации ведения классификатора, будет своевременно вносить в него все изменения и дополнения. Нами достигнута договоренность с Агентством GMDN о ежемесячном предоставлении обновлений международной классификации.

Необходимо подчеркнуть, что динамичный характер перечня видов медизделий не позволяет зафиксировать его на конкретный момент. В связи с этим нами выделены только основные — относительно стабильные — группы и подгруппы медицинских изделий. Конкретные же виды медизделий (более 20 тысяч), входящие в указанные подгруппы, будут размещаться на сайте Росздравнадзора.

Несмотря на очевидную необходимость такого документа для российского рынка медицинских изделий, некоторые эксперты пугают профессиональное сообщество грядущим «коллапсом», связанным, по их мнению, с принятием российского классификатора. Как Вы считаете, оправданны ли их опасения?

— Конечно же, не оправданы. Это — лишь устрашающие прогнозы, не имеющие под собой почвы и не подкрепленные фактами. Дело в том, что вопросы создания классификатора и основные принципы его использования неоднократно обсуждались на заседаниях Координационного Совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, где, кстати, всегда присутствовали представители профессионального и медицинского сообщества. Все высказываемые ими предложения были внесены в проект классификатора. Поэтому говорить о том, что заинтересованные стороны не принимали участия в этом процессе, и внедрение классификатора для них является полной неожиданностью, как минимум, не корректно.

Также хочу заверить профессиональное сообщество: принятие классификации не приведет к увеличению числа отказов в регистрации. В случае неправильного указания в заявлении вида медицинского изделия, Росздравнадзор самостоятельно определит и укажет этот вид, и при регистрации внесет его в государственный реестр медицинских изделий.

Во сколько обойдется заявителям такая услуга?

— Ничего доплачивать им не придется. Российские коды будут присваиваться в процессе регистрации, а те, кто регистрировал медицинские изделия ранее, пройдут процедуру внутри службы автоматически. Замечу, что за рубежом заявитель отдельно оплачивает процедуру присвоения номера.

Присвоенный медицинскому изделию номер останется с ним навсегда, или же потребуется с течением времени его менять?

— Присвоенный номер не будет меняться весь период обращения медицинского изделия. Будут добавляться вновь разработанные и уходить номера видов, вышедших из применения.

Росздравнадзор готовит справочник – классификатор медицинских изделий

Росздравнадзор готовит справочник – классификатор медицинских изделий, который будет называться каталог товаров, работ и услуг. Об этом сообщил руководитель ведомства Михаил Мурашко 30 марта на IX Всероссийском съезде работников фармацевтической и медицинской промышленности.

По его словам, подготовка начата в соответствии с постановлением Правительства РФ от 8 августа 2017 года №145 «Об утверждении правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога».

Это интересно:  Медико социальная экспертная комиссия

«Каталог создается с целью определения единых требований при закупке медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Он будет формироваться на основе номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, а также будет доработана единая информационной система в сфере закупок», – рассказал Михаил Мурашко. По его словам, номенклатурная классификация медицинских изделий содержит более 22 тыс. видов, формируется по 19 группам и 408 подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Письмо Росздравнадзора от 01.04.2013 N 16И-305/13

«Об определении вида медицинского изделия при номенклатурной классификации в целях государственной регистрации»

Документ по состоянию на август 2014 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий указывается заявителем в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия.

Классификация предназначена для идентификации медицинских изделий в целях государственной регистрации и обеспечения достоверности, сопоставимости, автоматизированной обработки информации в целях осуществления сотрудничества и обмена данными, в том числе на международном уровне, между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, производители, поставщики и конечные пользователи, а также в целях обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий.

Классификация содержит сведения о видах медицинских изделий и предусматривает использование специализированного программного обеспечения, позволяющего производить поиск вида медицинского изделия по классификационным признакам или по их совокупности, по полному наименованию вида, по части наименования или по кодам вида.

Для классификации используются кодовые обозначения и термины, адаптированные к общепринятой международной терминологии с учетом терминологии национальных стандартов, классификаторов, других нормативных документов, позволяющие идентифицировать и группировать медицинские изделия по видам с учетом наименований и описаний видов в регуляторных и иных целях.

В период до завершения разработки Перечня видов медицинских изделий при осуществлении номенклатурной классификации по видам медицинские изделия следует классифицировать по цифровым кодам ААА, ББ, ВВ, ГГ, установленным в Приказе Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.

Статья написана по материалам сайтов: mosapteki.ru, medvestnik.ru, www.lawru.info.

»

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock detector