Порядок лицензирования медицинской деятельности

I этап: представление соискателем лицензии документов в лицензирующий орган.

Соискатель лицензии подает в лицензирующий орган:

1. Заявление о выдаче лицензии. Только с момента подачи заявления юридическое лицо или индивидуальный предприниматель получают статус соискателя лицензии. В заявлении соискатель лицензии указывает виды медицинской деятельности, которые планируются к осуществлению и срок, в течение которого будет осуществляться медицинская деятельность. В Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» указывается, что минимальный срок действия лицензии составляет 5 лет, а максимальный определяет Правительство РФ в Положении о лицензировании конкретного вида деятельности. Положение о лицензировании медицинской деятельности предусматривает, что максимальный срок действия лицензии составляет также 5 лет. Таким образом, на настоящий момент минимальный и максимальный сроки действия лицензии на осуществление медицинской деятельности совпадают.

2. Копию свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя. Согласно законодательства лицензии могут получать только юридические лица или индивидуальные предприниматели. Структурные подразделения учреждений не вправе получать лицензии. Например, в автотранспортном предприятии имеется здравпункт, осуществляющий предрейсовые осмотры водителей. Лицензия на осуществление медицинской деятельности будет выдана автотранспортному предприятию, а не его подразделению — здравпункту. Таким образом, свидетельство о государственной регистрации указывает — кто является соискателем лицензии.

3. Копии учредительных документов (для юридических лиц). Необходимо отметить, что согласно Гражданскому Кодексу коммерческие организации обладают универсальной правоспособностью, они могут осуществлять (после оформления лицензии в необходимых случаях) все виды деятельности, не запрещенные законом. Даже если указанные виды не указаны в Уставе коммерческой организации. Некоммерческие организации обладают специальной правоспособностью, т.е. могут осуществлять только уставные (перечисленные в Уставе) виды деятельности.

4. Копию свидетельства о постановке соискателя на налоговый учет. Очевидно, что законодатель, вводя этот документ в перечень представляемых для получения лицензии, предусматривал обеспечение налоговой дисциплины.

5. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии. Необходимо подчеркнуть, что рассмотрение заявления и прилагаемых документов является платной процедурой. Оплата производится в бюджет, и размер ее составляет 300 рублей.

6. Сведения о квалификации работников соискателя лицензии. Перечисленные документы указаны в Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» и входят в пакет необходимых независимо от вида деятельности. Вместе с тем в Законе указано, что в зависимости от специфики деятельности в положении о лицензировании конкретного вида деятельности может быть предусмотрено представление иных документов, подтверждающих представление соискателя лицензии установленным лицензионным требованиям и условиям. В Положении о лицензировании медицинской деятельности указаны нижеследующие документы, обязательные для представления соискателями лицензий на осуществление именно медицинской деятельности. Сведения полученные из этих документов позволяют еще на этапе документальной проверки сделать вывод о том, обладает ли соискатель лицензии необходимыми условиями для осуществления заявляемых видов медицинской деятельности.

7. Сведения о материально-техническом оснащении. В современных условиях результаты лечения во многом определяются используемыми медицинскими технологиями. Без наличия соответствующего оборудования невозможно осуществление практически всех видов медицинской деятельности. Однако наличие какого-либо оборудования само по себе еще не свидетельствует о наличии возможности оказывать конкретный вид медицинской деятельности. Важным представляется оценка степени износа данного оборудования, пригодности его использования. Кроме того, согласно Федеральному Закону «О единстве измерения» все оборудование, относящееся к средствам измерения должно проходить ежегодную поверку. Поэтому соискатели лицензии указывают: какое оборудование у них имеется для осуществления заявленных видов медицинской деятельности, год выпуска, год и результаты прохождения технического осмотра и поверки.

8. Сведения об организационно-технических возможностях. Медицинская помощь должна быть безопасной не только с медицинской точки зрения, что преимущественно достигается соответствием кадров и оборудования лицензионным требованиям и условиям, но и в санитарно-эпидемиологическом и противопожарным аспектах. Поэтому соискатели лицензий представляют в лицензирующий орган заключения Госсанэпиднадзора и Госпожнадзора. Указанные органы дают заключения о том, что они не возражают против осуществления медицинской деятельности по данному адресу. При этом центр санэпиднадзора указывает в своем заключении — какие именно виды, из числа планируемых к осуществлению, соответствуют санитарным правилам и нормам. Известно, что указанные правила отличаются для различных видов медицинской деятельности.

9. Сведения о нормативно-методическом обеспечении деятельности. В нормативно-методическое обеспечение включаются все законодательные и нормативные акты, инструкции, приказы и положения по данному медицинскому учреждению и т.д. В большинстве случаев анализ перечня документов, которыми планирует руководствоваться соискатель лицензии, позволяет сделать вывод о готовности учреждения оказывать заявленные виды медицинской деятельности.

10. Копии документов, подтверждающих право пользования помещениями, в которых будет осуществляться лицензируемая деятельность, и копия поэтажного плана указанных помещений, выданная органом технической инвентаризации.

11. Копию аккредитационного сертификата.

II этап лицензирования: проведение проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. В течение этого этапа производится анализ представленных документов.

III этап лицензирования: принятие лицензирующим органом решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии. Решение лицензирующего органа оформляется приказом. Согласно законодательству лицензирующий орган обязан принять решение о выдаче или отказа в выдаче лицензии в течение 30 дней с момента представления соискателем лицензии всех необходимых документов.

TV этап лицензирования: уведомление соискателя лицензии о принятом решении. Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии в 3-дневный срок после принятия решения.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) в письменной форме с указанием банковских реквизитов и срока оплаты лицензионного сбора.

Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) в письменной форме с указанием причин отказа. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

— наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

— несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Лицензионными требованиями и условиями являются:

а) Выполнение требований законодательства Российской Федерации. Согласно Закону РФ «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» к законодательству об охране здоровья граждан относятся не только законы как таковые, но даже правовые акты субъектов РФ.

б) Наличие помещения, соответствующего экологическим, санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим, противопожарным нормам и правилам. Таким образом, недопустимым является оказание медицинской помощи только на дому у пациента. Обязательно должна быть возможность оказания помощи амбулаторно или стационарно.

в) Наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженеров, техников и др.), имеющих профессиональное образование, подтверждаемое представлением соответствующих документов на право занятия профессиональной деятельностью по специальности, и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, — для юридического лица; высшее или среднее медицинское образование и специальная подготовка, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, — для индивидуального предпринимателя. В соответствии с Постановлением Президиума Арбитражного Суда РФ индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность, обязан оказывать услуги лично и не имеет права нанимать на работу другого врача.

г) наличие организационно-технических возможностей и материально-технического оснащения (включая оборудование и инструменты) для осуществления медицинской деятельности.

Vэтап лицензирования (в случае отказа): проведение независимой экспертизы Необходимо отметить, что пятый и шестой этапы лицензирования в случае отказа в выдаче лицензии могут отсутствовать — оба или какой-либо один из них. В случае отказа соискатель вправе требовать проведения независимой экспертизы. В этом случае представители лицензирующего органа не входят в состав экспертной группы.

VIэтап лицензирования (в случае отказа): судебное разбирательство. Соискатель лицензии вправе обжаловать принятое решение в судебном порядке.

V этап (в случае положительного решения): оплата соискателем лицензионного сбора за предоставление лицензии. Лицензионный сбор оплачивается в бюджет. Его величина составляет 1000 рублей. В случае неоплаты соискателем лицензии лицензионного сбора лицензирующий орган вправе аннулировать лицензию.

VIIэтап лицензирования (в случае положительного решения): выдача лицензии. После представления соискателем лицензии документа, подтверждающего оплату лицензионного сбора, лицензирующий орган обязан выдать лицензию в течение 3-дневного срока.

В лицензии указываются виды медицинской деятельности, разрешенные к осуществлению.

Контроль за деятельностью лицензиатов. Лицензирующий орган является контрольным органом и вправе проводить проверки соответствия лицензиатом деятельности лицензионным требованиям и условиям. Обычно осуществляется 3 вида проверок:

— внеплановые проверки (по жалобам граждан, организаций и обращениям других контрольных и надзорных органов);

— поисковый контроль — установление факта деятельности организаций без лицензии или с окончанием срока действия лицензии, для последующего уведомления налоговых и правоохранительных органов.

По результатам проверки лицензирующий орган вправе:

— выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений;

— выносить предупреждения лицензиату;

— приостановить действие лицензии;

Лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий. Лицензирующий орган обязан установить срок устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Указанный срок не может превышать шесть месяцев. В случае, если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Лицензирующий орган, приостановивший действие лицензии, принимает решение о возобновлении ее действия и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение трех дней после получения соответствующего уведомления и проверки устранения лицензиатом нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Плата за возобновление действия лицензии не взимается. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

— направить в суд заявление об аннулировании лицензии. Аннулирование лицензии возможно только в судебном порядке. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа в случае, если нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации.

Порядок продления срока действия лицензии на осуществление медицинской деятельности аналогичен порядку его выдачи. В случае если за время действия лицензии не зафиксированы нарушения лицензионных требований и условий, продление срока действия лицензии осуществляется в порядке, установленном для ее переоформления.

Таким образом, нормативная база в целом достаточно четко определяет порядок лицензирования медицинской деятельности. Установлено, что этот вид деятельности подлежит лицензированию, определено, что его лицензирование осуществляет лицензирующий орган субъекта Российской Федерации, описаны этапы лицензирования с указанием максимальной продолжительности отдельных этапов, утвержден перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, определены основания для отказа в выдаче .лицензии и т.д. Безусловно, имеются отдельные проблемы в осуществлении лицензирования медицинской деятельности. Однако значительно большие трудности правового и организационного характера выявляются при осуществлении аккредитации медицинских учреждений.

Это интересно:  Можно ли прикрепиться к поликлинике без регистрации

Ранее было отмечено, что нормативная база предусматривает обязательность лицензирования медицинской деятельности. В Законе Российской Федерации «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» указано, что лицензия выдается на основе сертификата соответствия условий оказания медицинской помощи неким стандартам. В то же время в Законе «О медицинском страховании граждан в РФ» дается определение процедуре «определения соответствия медицинских учреждений стандартам». Согласно Закона — это ничто иное как их аккредитация. Вместе с тем следует отметить, что данный Закон «определяет правовые, экономические и организационные основы медицинского страхования населения в Российской Федерации». На первый взгляд законодатель предусматривает, что аккредитации в обязательном порядке подлежат лишь те медицинские учреждения и предприятия, которые входят в систему медицинского страхования. Однако в большинстве территорий страны органы исполнительной власти ставят знак равенства между аккредитацией и сертификацией, обязательность прохождения которой перед лицензированием предусматривают «Основы законодательства об охране здоровья граждан РФ». Необходимо подчеркнуть, что и аккредитация, и выдача сертификатов предусматривают использование стандартов. Вместе с тем согласно законодательству формирование стандартов является компетенцией Российской Федерации, практически отсутствуют нормативные документы федерального уровня, в которых был бы четко прописан механизм аккредитации. В этой связи следует приветствовать усилия Министерства здравоохранения РФ, лицензирующих органов ряда территорий по формированию отраслевого стандарта на проведение аккредитации. Однако по различным причинам разработка и утверждение стандарта затягивается, а органы исполнительной власти субъектов Федерации с 1994 года вынуждены каждодневно решать практические вопросы по осуществлению этой процедуры. Противоречия и правовые коллизии в нормативной базе, отсутствие четкого методического руководства по вопросам аккредитации из федерального центра привели к тому, что территории стали самостоятельно разрабатывать средства и механизмы этой процедуры. Различия в подходах привели к тому, что объектом оценки при осуществлении аккредитации в разных субъектах Российской Федерации выступают различные компоненты качества медицинской помощи. В ряде субъектов по результатам аккредитации происходит присвоение категории учреждению (в большинстве территорий), в других — категории не присваиваются. Лицензирующие органы одних субъектов Федерации при аккредитации используют совокупность из 3 аккредитационных категорий, другие присваивают одну из 4 категорий, третьи — 5 категорий и т.д. В процессе аккредитации используется самый различный набор параметров и критериев оценки.

В ряде субъектов Российской Федерации аккредитация по сути заменяет проведение проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям (2 этап лицензирования). В других субъектах эти процедуры идут параллельно. В любом случае результатом проведения аккредитации является определение лечебных и диагностических возможностей медицинского учреждения путем установления:

1. Перечня манипуляций и услуг, которые разрешено осуществлять данному учреждению или категорий больных, которых разрешено лечить в данном учреждении;

2. Аккредитационной категории учреждения.

В большинстве случаев в основу аккредитации положены специально разработанные территориальные «Программы аккредитации» по медицинским, фармацевтическим учреждениям и предприятиям всех профилей и специальностей.

Анализ опыта регионов по проведению аккредитации позволяет выделить общие этапы осуществления этой процедуры.

Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?

Минздрав подготовил изменения в Положение о лицензировании медицинской деятельности. Так после утверждения изменений руководителями медорганизаций могут быть лица без профильного медицинского образования.

Публикация актуальна для слушателей курсов повышения квалификации и профессиональной переподготовки по направлению «Организация здравоохранения и общественное здоровье»

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

при оказании первичной медико-санитарной,

при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

скорой (в том числе скорой специализированной),

при паллиативной медицинской помощи,

при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Противоречия между приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н и Положением о лицензировании

В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Кто сможет получить лицензию на деятельность по забору, заготовке и трансплантации органов и (или) тканей человека?

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

Лечебная физкультура и спортивная медицина разделяются

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Авиационная и космическая медицина будет исключена из перечня медицинских услуг

Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

Исключены из перечня те услуги, для которых отсутствуют специальности

Также предполагается исключить из Перечня медицинских услуг следующие работы (услуги):

Они будут изъяты в связи с отсутствием соответствующих специальностей в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, и в Перечне специальностей и направлений подготовки высшего образования – подготовки кадров высшей квалификации
по программам ординатуры, утвержденный приказом Минобрнауки России
от 12.09.2013 № 1061.

Исключены работы по бактериологии и вирусологии

Работы (услуги) по «бактериологии» и «вирусологии», поскольку лицензирование проведения бактериологических и вирусологических исследований планируется осуществлять в рамках работы (услуги) по объединенной работе (услуге) по «медицинской микробиологии».

Услуги по гигиеническому воспитанию не относится к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «гигиеническому воспитанию» будут исключены в связи с тем, что в статье 36 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» указывается, что гигиеническое воспитание и обучение граждан обязательны, направлены на повышение их санитарной культуры, профилактику заболеваний и распространение знаний о здоровом образе жизни. Таким образом напрямую эти услуги не относятся к медицинской деятельности.

Это интересно:  Проверка вентиляционных каналов в многоквартирном доме

Услуги по дезинфектологии не требуют отдельной лицензии

Работы (услуги) по «дезинфектологии» также будут исключены, так как обеспечение предотвращения нанесения вреда жизни и здоровью граждан в рамках осуществления медицинской деятельности в части проведения санитарно-эпидемиологических (профилактических) мероприятий должно осуществляться не путем лицензирования работ (услуг) по «дезинфектологии», а путем соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и норм.

Услуги по медицинской статистике не нуждаются в лицензировании

Работы (услуги) по «медицинской статистике», поскольку исходя из определения, данного Федеральным законом № 323-ФЗ (медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях) обработка учетно-отчетных данных медицинской организации, контроль за правильностью ведения и заполнения статистической документации и обеспечение статистического наблюдения в целом не относится к медицинской деятельности.

Услуги по наркологии и операционному делу не носят самостоятельного характера

Работы (услуги) по «наркологии» и «операционному делу» исключаются из Перечня, в связи с невозможностью самостоятельного осуществления медицинской деятельности ни фельдшером-наркологом (не предусмотрено порядками оказания медицинской помощи), ни операционной медицинской сестрой (невозможно без врача-специалиста).

Работы по «неотложной медицинской помощи» исключены из Перечня

Поскольку неотложная – одна из форм оказания медицинской помощи и может оказываться разными врачами-специалистами или специалистом со средним медицинским образованием, например, врачом-терапевтом, врачом-педиатром или фельдшером, при этом лицензирование будет осуществляться по соответствующей специальности врача-специалиста (среднего медицинского работника) работе (услуге).

Исключены работы (услуги) по «общей практике»

Работы (услуги) по «общей практике», поскольку согласно Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденным приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н, для того, чтобы занимать должность медицинской сестры врача общей практики (семейного врача) требуется наличие среднего профессиональное образование по одной из специальностей: «Лечебное дело», «Акушерское дело», «Сестринское дело» и профессиональная переподготовка по специальности «Общая практика», однако выделение отдельной работы (услуги) под профессиональную переподготовку представляется излишней детализацией.

Оргздрав, организация сестринского дела и управлению сестринской деятельностью прямо не относятся к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «организации здравоохранения и общественному здоровью», по «организации сестринского дела» и «управлению сестринской деятельностью» будут исключены, поскольку Положением о лицензировании устанавливаются соответствующие исчерпывающие требования к руководителям медицинских организаций, а квалификационными характеристиками – требования
к квалификации среднего медицинского персонала, при этом содержание данных работ (услуг) напрямую не относится к медицинской деятельности.

Лицензирование работ по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям»

Работы (услуги) по «санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям» будут исключены из Перечня в связи по следующим основаниям:

  • санитарно-гигиенические лабораторные исследования — это совокупность методов, которые используются с целью изучения состава воздуха, воды, пищевых продуктов, почвы и других объектов внешней среды; санитарно-гигиенические лабораторные исследования являются составной частью социально-гигиенического мониторинга, представляющего собой государственную систему наблюдения, анализа, оценки и прогноза состояния здоровья населения и среды обитания человека, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием на него факторов среды обитания человека для принятия мер по устранению вредного воздействия на население факторов среды обитания человека,

то есть напрямую не относятся к медицинской деятельности, одновременно, в соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322, Роспотребнадзор организует в установленном порядке ведение социально-гигиенического мониторинга.

Оказывать услуги по сексологии можно без отдельной лицензии

Услуги по «сексологии» не нужно лицензировать отдельно, поскольку сексологическая медицинская помощь может оказываться в рамках профиля «психиатрия» и не нуждается в отдельном лицензировании.

Работы по «стоматологии профилактической» и «стоматологии общей практики» не нуждаются в лицензировании

Работы (услуги) по «стоматологии профилактической» тсключаются из Перечня в связи с тем, что в соответствии со статьей 2 Федерального закона № 323-ФЗ профилактика является частью медицинской помощи, одновременно с этим, квалификационными характеристиками врача-специалиста согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н предусмотрены должностные обязанности, включающие в себя в том числе проведение санитарно-просветительной работы среди больных и их родственников по укреплению здоровья и профилактике заболеваний. В свою очередь действующим законодательством Российской Федерации не предусмотрена должность врача по стоматологии профилактической.

Энтомология не относится к медицинской деятельности

Работы (услуги) по «энтомологии» тоже исключены, так как энтомология занимается изучением насекомых, наносящих вред сельскому хозяйству, растениям, животным и человеку, а также насекомых-опылителей растений, производителей используемых человеком продуктов, почвообразователей и энтомофагов и напрямую не относится к медицинской деятельности.

Экспертиза качества медицинской помощи не является медпомощью

Работы (услуги) по «экспертизе качества медицинской помощи» исключаются. Согласно статье 64 Федерального закона № 323-ФЗ экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, т.е. не рассматривается как оказание медицинской помощи, предусмотренной положениями статьи 32 Федерального закона № 323-ФЗ и подлежащей лицензированию.

Данный вид медицинской экспертизы в отличие от других видов медицинской экспертизы, регламентированных статьей 58 Федерального закона № 323-ФЗ, не устанавливает состояние здоровья гражданина в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, или причинно-следственную связь между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина, а выявляет нарушения при оказании медицинской помощи экспертным путём в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании, не предусматривающим лицензирование деятельности экспертов.

Экспертиза качества медицинской помощи, проводимая в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», является контрольным мероприятием, проводимым экспертами по отношению к медицинской организации, осуществляющей лицензируемую медицинскую деятельность. Деятельность экспертов в данных случаях регламентирована постановлением Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» и не требует лицензирования.

Одновременно с этим, в настоящее время Минздравом России разрабатывается проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому экспертиза качества медицинской помощи будет осуществляться в формах государственного контроля, ведомственного контроля, внутреннего контроля на основании критериев оценки качества медицинской помощи, разрабатываемых по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения).

Кроме того, в номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, отсутствуют сведения о специальности «экспертиза качества медицинской помощи» по которой выдается сертификат специалиста,
что не представляет возможным установить соответствие лицензионным требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, в части наличия заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о лицензировании.

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

  • по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
  • судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
  • по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Не нашли ответ на свой вопрос?

Наши менеджеры готовы проконсультировать Вас по любому вопросу, в любое время суток 24/7:

Лицензирование медицинской деятельности

Оказание населению медицинских услуг без лицензии запрещено.

Перечень видов деятельности, для которых требуется официальное разрешение, закреплен в законе. На каждый вид медицинских услуг оформляется отдельный документ. Сегодня мы расскажем об основных нюансах лицензирования медицинской деятельности в РФ.

Законодательное регулирование

Порядок оформления медицинской лицензии регламентируют четыре основных законодательных акта:

  1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Приказ Министерства здравоохранения от 11.03.2013 № 121н;
  3. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291;
  4. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957.

Лицензию можно оформить в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения или территориальном органе Росздравнадзора. Первый орган выдает разрешения бюджетным учреждениям, а также частным организациям, специализирующихся на оптовой торговле медикаментами. Второй — организациям и ИП по месту их регистрации.

Какие виды деятельности подлежат лицензированию?

Оформлять разрешение требуется на:

  • доврачебную помощь;
  • амбулаторно-поликлиническую и стационарную медицинскую помощь (первичную, акушерскую и узкоспециализированную);
  • скорую и скорую специализированную помощь;
  • санаторно-курортные услуги;
  • высокотехнологичную врачебную помощь.

Также медицинская лицензия требуется на работу в смежных областях: фармацевтическая торговля, предоставление лабораторных услуг, изготовление и обслуживание медтехники, производство протезно-ортопедических изделий и др.

Это интересно:  Что такое код уин 22 в сбербанке

Многие косметические салоны, оказывающие услуги по массажу, пирсингу, перманентному макияжу тоже обязаны иметь соответствующее разрешение. Данная деятельность относится к медицинским услугам.

Однако закон позволяет на территориях Республики Крым и г. Севастополя осуществлять медицинскую деятельности без получения лицензии, но только до 01.01.2019 года. Еще два важных условия — уведомить госорган об осуществлении указанного вида деятельности и соблюсти временные требования, установленные Минздравом России.

Собрались на массаж или пирсинг — требуйте лицензию.

Требования для получения лицензии

Условия, который должен соблюсти кандидат на получение медицинской лицензии, перечислены в ст. 8 Федерального закона № 99-ФЗ. Необходимо наличие:

  • помещения (в собственности или по договору аренды), соответствующего санитарно-техническим нормативам;
  • необходимого оборудования, инструментов, транспорта и документов;
  • работоспособных средств защиты от пожара и план действий сотрудников на случай ЧС;
  • работников с подходящим образованием и квалификацией.

Руководителю учреждения необходимо иметь высшее медицинское образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет. Для ИП необходимый стаж составляет 2 года.

Сотрудники медучреждения обязаны повышать квалификацию каждые 5 лет.

Перечень документов для получения лицензии

Для оформления медицинской лицензии потребуется собрать и представить в лицензирующий орган следующий пакет бумаг:

  • заявление по установленной форме;
  • копии учредительных документов юрлица, включая паспорт для ИП;
  • свидетельство о госрегистрации (выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП);
  • ИНН, копии регистрационных документов в ИМНС;
  • письмо Госкомстата о присвоении кодов статистики;
  • договор аренды или иные правоустанавливающие документы на помещение, в котором будут оказываться медицинские услуги;
  • штатное расписание, дипломы сотрудников и сертификаты о повышении квалификации;
  • заключение СЭС и МЧС;
  • договоры на покупку медоборудования, технические паспорта и т.д.;
  • договоры на техобслуживание лечебного и диагностического оборудования, лицензия сервисной организации на ведение такой деятельности;
  • банковские реквизиты лицензиата;
  • квитанция об уплате госпошлины.

Если лицензия переоформляется, нужно подать в регистрирующий орган предыдущий документ.

Документы можно подать лично через МФЦ или территориальное ведомство, по почте (заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении), в электронном формате при наличии ЭЦП (через портал Госуслуги или официальный сайт Росздравнадзора). Если от вашего имени действует представитель, не забудьте приложить заверенную нотариусом доверенность.

Документы можно подать лично, по почте или через интернет.

Как составить заявление на получение медицинской лицензии?

Документ имеет установленную законом форму. В нем указываются:

  • название лицензирующего органа;
  • наименования организации или данные ИП, организационно-правовая форма и место нахождения учреждения и его подразделений;
  • личные данные руководителя юридического лица или ИП;
  • информация об осуществляемой деятельности (перечень работ и услуг);
  • дата и подпись уполномоченного лица.

Порядок получения медицинской лицензии

Оформить разрешение можно в несколько шагов:

  1. Подготовка и подача документов в лицензирующий орган

Если поданные копии бумаг не подтверждаются оригиналами, их требуется заверить у нотариуса. Размер госпошлины фиксированный — 7500 руб.

Специальная комиссия анализирует полученные от заявителя бумаги и выносит решение о выдаче лицензии, либо отказе в оформлении. На это отводится не более 60 дней.

  1. Уведомление лицензиата

В случае принятие положительного решения, письменное извещение выдается претенденту в течение 3-х дней.

Разрешение выдается на срок от 5 лет или бессрочно в зависимости от вида лицензируемой деятельности.

Если вы внесли изменения в уставные документы, разрешение придется переоформлять.

Основания для отказа в выдаче лицензии

Не всегда оформление лицензии на осуществление медицинской деятельности проходит гладко, поскольку вам могут и отказать. Причины также указаны в законе:

  1. претендент не соответствует законодательным условиям и требованиям;
  2. в лицензирующий орган предоставлен неполный пакет документов или недостоверные сведения.

Если вы получили отказ, его можно оспорить в суде. Для этого необходимо составить исковое заявление и потребовать проведения независимой экспертизы. И помните, что успешное и быстрое оформление необходимых бумаг зависит от знания законодательной базы. Если вы не хотите разбираться с юридическими тонкостями данной процедуры, лучше доверить оформление лицензии специалисту.

Обжаловать отказ в оформлении лицензии можно в судебном порядке.

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуаль­ными предпринимателями, определяет утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации «Положение о лицензировании медицинской деятельности» (4 июля 2002 г., № 499). К медицинской деятельности Положение относит выполнение медицинских работ и услуг по оказанию доврачебной, скорой и неотложной, амбулаторно-поликли­нической, санаторно-курортной, стационарной медицинской помощи по соответствующим медицинским специальностям, включая проведение профилактических медицинских, диагностических и лечебных мероприятий и медицинских экспертиз, применение методов традиционной медицины, а также заготовку органов и тканей в медицинских целях.

Срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности – 5лет.

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют Министерство здравоохранения Российской Федерации и органы ис­полнительной власти субъ­ектов РФ, которым Минздрав РФ передал свои полномочия по лицензированию.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицин­ской деятельности являются:

наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему соответствующих помещений;

наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Минздравом России;

наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты, противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;

наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата или уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет – для юридического лица;

наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет – для индивидуального предпринимателя;

повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган следующие документы:

заявление о предоставлении лицензии с указанием:

наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юри­дического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности (для индивидуального предпринимателя – фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а также места осуществления лицензируемой деятельности);

лицензируемой деятельности, которую лицензиат намерен осуществлять;

копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя);

копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;

копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным тре­бованиям и условиям квалификацию работников юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Положением о лицензировании, не допускается.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лицензирующий орган имеет право при проведении лицензирования провести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

Решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии принимается в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные лицензирующим органом копии лицензии в количестве, равном числу этих подразделений и объектов.

Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяется состав комиссии, осуществляющей проверку, и срок ее проведения. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверки, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановых проверок нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

В 5-дневный срок со дня принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении и возобновлении действия или аннулировании лицензии лицензирующий орган обязан в письменной форме уведомить об этом лицензиата, органы налоговой службы и органы управления здравоохранением.

Лицензиат обязан в 15-дневный срок в письменной форме уведомить лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Лицензиат, осуществляющий медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом одного из субъектов Российской Федерации, может осуществлять эту деятельность на территории других субъектов РФ, предварительного уведомив об этом соответствующие лицензирующие органы.

Для учета предоставленных лицензиатам лицензий лицензирующие органы ведут реестры лицензий. В реестрах лицензий указывается:

наименование лицензирующего органа;

лицензируемая деятельность (в виде перечня выполняемых лицензиатом работ и услуг);

сведения о лицензиате с указанием его кода по Общероссийскому класси­фикатору предприятий и организаций (ОКПО) и идентификационного номера налогоплательщика (ИНН): наименование, организационно-правовая форма, но­мер свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица, место нахождения юридического лица, а также место нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности (фамилия, имя, отчество, место жительства индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, а также место осуществления лицензируемой деятельности);

дата принятия решения о предоставлении лицензии;

срок действия лицензии;

сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

сведения о продлении срока действия лицензии;

сведения о переоформлении лицензии;

основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

Статья написана по материалам сайтов: www.snta.ru, kodeks-pravo.ru, studfiles.net.

»

Помогла статья? Оцените её
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars
Загрузка...
Добавить комментарий

Adblock
detector